如何理解ISO9001:2015标准中“基于风险的思维”

ISO9001：2015标准相比于2000版和2008版标准，有一个特色，即增加了“基于风险的思维”。这一点，应特别引起企业重视。

可以从三个方面去理解“基于风险的思维”：

1，所谓“风险”是指“不确定性的影响”。在国际形势复杂多变与疫情仍在许多国家肆虐的情况下，对于不少企业，这种“不确定性的影响”更为突出。

2，基于风险的思维是实现质量管理体系有效性，实施改进的基础。也就是说，如果企业缺少基于风险的思维，不能识别风险、应对风险，产品质量就得不到保证，也不可能通过改进，增强顾客满意。

3，其实，ISO9001标准以前的版本，如2000 版和2008版标准，也都有风险思维的表述。如预防措施、采取适当的纠正措施，防止不合格的再发生等等。2015版标准取消了“预防措施”这一条款，而把预防措施所体现的“基于风险的思维”扩大到体系全过程。这是隨着组织内外部环境变化的有益措施。

 

因此在企业里，我们在每个过程的策划时，都要考虑这个过程有什么风险？这叫识别风险；风险发生后如何应对，甚至转化为机遇？这叫应对风险。

如销售部门在与客户签订合同时，就应识別对产品质量标准不熟悉、对《民法典》中有关合同的条款不熟悉；对本公司的生产能力、生产周期、外协加工能力不熟悉的风险。这就是我们平时常讲的“合同评审”。销售过程缺少风险思维，企业常吃哑巴亏。

又如，设计开发过程，在设计开发输入中就应充分识别风险，通过认真的评审、验证、确认来控制风险。

有些企业的产品设计人员对顾客的需求一知半解；对相关的法律法规一知半解；对同行业的质量水平缺少信息，匆匆投入设计。评审、验证、确认又是草草了事，更缺少批量生产后或产品投放客户后，出现由于设计原因产生质量问题后如何应对的准备，往往会给企业带来经济与信誉的损失。

 

有一个实际案例。我市有一家生产耐用消费品的企业，一度很牛，眼里根本没有市质协。这个公司生产了一种“新产品”，投放市场后居然发现是国家明令的“淘汰产品”，有关部门禁止使用。董事长急得直跳脚。只好腆着脸面来市质协找我，一天来了六、七次，见他如此焦急，于心不忍。就让他把所有资料带来，为他答疑。我问他：这种淘汰产品为什么还要当新产品？董事长回答，他根本不知道这个规定。我反复看了所有资料，居然发现这个“新产品”的企业标准是当年初在省里某个部门备过案。这显然是省里这个部门的“行政错误”，公司可以申请“行政救济”。后来，尽管公司按我的指点去做了，减少了一点损失，但因产品禁止销售，从此一蹶不振。现在只剩一个卖过去产品零件的门市部了。这就是典型的在设计开发过程中没有识别法律风险，造成严重损失的实例。

 

再如，现在不少企业出现“用工荒”，新工人突击培训一下就上岗。这对生产和服务的提供过程就带来了很大风险。

一些理念比较先进的企业采取了较好的应对风险的措施。如按日本企业的“培训三部曲“，即讲解、师傅示范操作、员工操作，师傅观察指正，来进一步提升员工能力，更有一批企业选择把提升新员工在某个方面的操作水平作为QCC活动的课题。说明这些企业具有基于风险的思维。

基于风险的思维是逐步培养出来的。当你对ISO9001标准十分熟悉后，遇到大事，就会考虑标准是怎么规定的。

比如，我明天又要去曼谷动眼睛手术了。而现在正是泰国疫情大爆发之时，每天几千例，曼谷占一半左右，去医院手术确实有很大风险。但手术不能延迟，否则眼睛要瞎。为安全计，我让一直帮助我做泰语翻释的中国小朋友，明天千万别来医院。同时仔细分析了去医院最易感染的几个环节，如洗手间的门把手、电梯的按钮、等候手术的座椅、与医生、护士用泰语沟通的困难等四个风险环节。然后制定了戴双层口罩、三小时换一次；进出洗手间戴手套；在等候室里与其他人保持2米距离；只要摸过物品就用酒精凝胶消毒双手；苦练医生手术时常用的12个泰语口令等五条应对感染风险的措施，这也是基于风险的思维的自发行为。

所以，多一点基于风险的思维，无论对企业、对个人都有益处。

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