ISO9001内审案例题解析及内审注意事项(第一部分)

【王老师公开辅导课（二）布置的四道案例题，可在“王老师质量管理QQ群”的文件栏或在“嘉兴质量网”的“文萃”栏中查阅】

一.第1题：

（1）答案:根椐现有事实，没有不合格项。

（2）解析:开具不合格项，必须“事实清楚，证椐确凿”。该题列举的事实，仅能导致审核员怀疑，即使“质检部经理尴尬地笑笑，没有回答”，也不能以此作为质检记录造假的依椐，而是加深了审核员的怀疑，但怀疑不能作为证椐。

（3）处理方法:遇到这种情况，审核员一般可选择下列方法的一种或两种:

A.扩大抽样。如请质检部门提供其他几个月份这三位授权检验员的成品检验记录，比对笔迹。

B.获取佐证。现场请两名或三名授权检验员分别计算一下6月或7月份的合格率、一等品率，计算公式可以告诉他们。这三个授权检验员的数字笔迹肯定不会全部与6月、7月的成品检验记录上的笔迹一致。

这些书证（记录）获取后，6月、7月的成品检验记录的同笔迹，同墨水颜色的谜底就揭开了，证椐也齐全了。

(4)审核注意事项:

不合格事实的证椐，包括书证（记录、文件）、物证（与不合格事实相关的原材料、外协加工件、外购件、半成品、成品、设备等基础设施、包装物、标牌等）、证言。其中以书证的证明力最为有力。若是证言，必须是与不合格事实相关人员独立的，不受干扰的。而且，几个人的证言可以相互印证。个别人的反映或自述，只能作为线索，不能轻易采信，当作证椐。

当审核员取得的证椐，已形成证椐链，确定构成不合格项后，不可露出“兴奋”的表情。如本题，审核员应关切地问质检部经理：“是不是按规定要求记录有困难？”。同时，在不合格项报告中，描述不合格事实，不要使用“造假”、“编造”等刺激性词汇，而是用“提供不出6月和7月份的成品检验记录”来描述。並且告诉质检部经理：“由于没有保持符合接收准则的证椐，违反了标准8.2.4的要求，所以要开不合格项报告。至亍什么原因造成的？制定纠正措施时再客观分析。”

有经验的审核员一定还会思考：连成品检验记录都没有，怎么能确定产品是检验合格才出厂的呢？因此，除了继续审核8.2.4以外，还必须审核8.3，难道没有不合格品吗？如果有，检验部门是怎样评审和处置的？这些不合格品有没有标识(审核7.5.3)？顾客对这样出去的产品有什么反映啊？(审核8.2.1、7.2.3)。

这种方法属于系统的审核方法。

二.第2题

（1）答案：有不合格事实。违反7.5.5条款。

不合格事实：A产品执行GB1364-2005，该标准规定，A产品的保存期为6个月。但抽查6月至8月已包装好，待发给客户的10件A产品成品，发现均没有按照规章《产品标识标注规定》第15条要求，在产品或包装上标明产品的失效日期。

（2)解析:从现有事实，只能判定违反了7.5.5条款的“标识”要求。鉴于这是违法事实，应作为严重不合格项。

如上题所述，审核员的目光不能局限于7.5.5条款，而应按系统的审核方法追踪审核相关子系统（条款）：

为什么在产品包裝上会没有法定的失效日期标识？

首先审核7.3.3，设计开发输出中有没有规定“产品防护的细节”？如包装上要标明产品的失效日期。

如果设计开发输出对这包装上的法定防护要求没有规定，则审核7.3.1，即设计开发的输入，其中适用的法律法规要求，有没有包含《产品质量法》第二十七条或《产品标识标注规定》第十五条要求？若没有包含，则要审核7.3.4，7.3.5，7.3.6，看这个违反法定要求的设计，是怎样通过设计评审、验证、确认的？

如果发现设计开发输出中对包装防护标识有规定，且符合法定要求。审核员就应根据包装箱是否是自制？还是外协加工，外购定制的分别审核不同条款:

a.自制。则审核7.5.1条款。加工者有没有获得包装上要标明生产日期与失效日期的信息？如得到这信息，为什么没按要求加工？同时，追踪8.2.4，不符要求的包装物，在检验中为何没有发现？检验规程等文件与检验记录与法定要求是否一致？

b.外协加工或外购定制的。要审核7.4.2，看外协加工合同或采购合同中，有没有包含上述法定要求？如有要求，再审核7.4.3，不符法定要求的外协加工件或定制的采购件是怎样通过验证的？

这种系统的审核方法，对发现问题的症结所在颇有好处。

（未完，第3，第4题的答案及解析待续）

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