一.什么是不合格(不符合)项?

1.质量管理体系文件不符合ISO9001标准或适用的法律法规要求的事实:

(1).体系文件充分性方面的不合格:

质量手册的删减有无错误?

是否按标准的要求来规定本公司QMS各个过程;

标准中的每个”应”,在质量手册中是否有相应描述:

质量手册的规定与程序文件、第三层次文件有无矛盾;

QMS文件有否体现适用的法定要求?尤其是针对本行业特点的专门要求;

(2).文件适宜性方面的不合格:

是否照抄标准,没有结合本企业已经实践证明,行之有效又符合标准要求的做法;

规定的要求是否抽象、空洞,难以执行和评价;

规定的要求是否能让使用者理解与看得懂?有无”浅入深出”的描述.

文件审核应在现场审核之前进行.只有在文件审核中发现的不合格都得到纠正并采取纠正措施,验证有效后,才能进入现场审核.

2.没有执行ISO9001标准、质量管理体系文件和适用的法定要求的事实:

重点关注:与最高管理者有关;对最终产品质量影响较大;与适用的法定要求相关;与改进直接关联的过程以及以往审核中出现过不合格项,尤其是严重不合格项的条款与部门(车间).因此,对4.1,第5章,7.3,7.5.1,7.5.2,8.2.1,8.2.4,8.3,8.5等条款中有无不合格事实,要特别慎重.

有时,发现不执行QMS文件的事实,结果却是好的.如车间加工时没有执行规定的工艺参数,产品仍是合格的.这个事实仍应判定不合格.但责任不一定是车间的,内审后要求编制工艺的部门与车间一起分析原因,制定纠正措施.

3.执行了质量管理体系文件要求,结果却是不好的事实.如按7.1″产品实现的策划”所规定的过程生产,而实践证明,尽管生产中没有”跳工序”,各道工序也按规定的准则加工,但由于缺少一道必要的工序,仍造成产品不合格.

二.通过案例来理解如何判定不合格项.

下列事实有无不合格项?如没有,请说明理由;如有,请写出不合格事实及所违反的条款.

1.8月3日,在审核质检部提供的6月、7月的成品质量检验记录时,发现记录上的数字都像是出于一个人的笔迹,连墨水的颜色都一样,很像是这两天刚补的记录.成品检验记录显示产品放行分别由三名授权检验员签名.审核员问质检部经理:”这两个月的成品检验记录好像是你们临时凑出来的?”.质检部经理尴尬地笑笑,没有回答.

2.甲企业生产的A产品执行国家标准GB1364-2005,标准规定,A产品的保存期为6个月,但对A产品的包装标识没有规定.《产品质量法》第二十七条和《产品标识标注规定》第十五条规定,限期使用的产品应当在产品或者在产品的包装上清晰表明生产日期和失效曰期.审核员抽查了6月至8月的10件已包装好,待发给客户的成品.在产品和包装上均未注明有效期或保存期.

3.审核员在审核甲车间时,问车间主任:”哪道工序是关键工序?”,车间主任答:”A工序”.审核员要求提供A工序作业指导书.车间主任拿出A工序的工艺卡片,说:”这个工艺卡片已把加工方法写得很清楚了,没有作业指导书”.审核员说:”关键工序一定要有作业指导书的.这是基本常识,你要好好看看ISO9001的7.5.1条款”.车间主任表示感谢审核员指导.

4.甲企业销售部有65家客户采购部门92名采购经理的单位、姓名、职务、手机号码、地址等信息.B保险公司业务员李某与销售部经理是好友.李某为了打开业务,与销售部经理商量,能否把这92名采购经理的信息复制一份给他.销售部经理说,这些信息到处可以得到,又不是秘密.于是,就将这92名采购经理的信息复印了一份给李某.

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